Sie unterstützen Entwicklungsprojekte und coachen die Projektteams in allen qualitätsrelevanten und regulatorischen Themen mit Bezug auf Software (konforme Dokumentation, Designcontrol einschließlich Verifizierung und Validierung).Sie definieren regulative Anforderungen an Software innerhalb von Entwicklungsprojekten.
Sie verantworten die Bereitstellung von Informationen über vergleichbare, bereits eingeführte Produkte als Lerninput für neue Entwicklungsprojekte.
Sie leiten Risikomanagementprozesse und -verfahren und tragen die Verantwortung für die Risikobewertung softwarebezogener Prozesse.
Sie stellen den Transfer in den Betrieb in enger Zusammenarbeit mit dem Quality Operations Engineer sicher.
Sie kommunizieren proaktiv die Zusammenhänge zwischen Innovationsprozessen und Änderungsmanagementprozessen, Regulatory Affairs, Post Market Surveillance und CAPA-Prozessen.
Sie unterstützen die Entwicklungsteams bei der Identifizierung von Prozessfehlern, die zu Problemen bei der Einhaltung von Vorschriften führen können.
Sie tragen die Verantwortung für die Planung, Organisation und ordnungsgemäße Durchführung von Projekten zur Prozessverbesserung.
Sie sind verantwortlich für die Entwicklung und Pflege von qualitätsbezogenen KPIs des Innovationsprozesses für den jeweiligen Verantwortungsbereich.
Sie unterstützen die Durchführung von Audits durch benannte Stellen und Behörden.
Ihre Expertise
Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im Bereich der Naturwissenschaften oder des Ingenieurwesens.
Sie haben Erfahrung in der Anwendung von Designcontrol, Qualitätssicherung und Risikomanagementprinzipien für Software
Erfahrung im Bereich Software für Medizinprodukte.
Sie konnten Erfahrung im Projektmanagement und Arbeitserfahrung in einer Entwicklungsorganisation sammeln.
Sie haben idealerweise langjährige Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden.
Sie bringen Grundkenntnisse in der Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsangelegenheiten der Medizinprodukteindustrie (ISO 13485, IEC 62304, ISO 62366, 21CFR Part 11) mit.
Sie haben bereits in einer Matrix-Organisation gearbeitet und fühlen sich darin wohl.
Sie verfügen über fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Sie besitzen Grundkenntnisse in der Anwendung von Jira & Confluence.
Ihre Vorteile bei Eppendorf
Wir schätzen unsere Mitarbeitenden und deren Leistungen sehr, deshalb zahlen wir ein attraktives Gehalt sowie Urlaubs- und Weihnachtsgeld.
Mit uns arbeiten Sie sinnstiftend an der Verbesserung der Lebensbedingungen der Menschen mit.
Um Ihr Fachwissen zu vertiefen und sich kontinuierlich weiterzuentwickeln, bieten wir Ihnen eine Vielzahl an Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten.
Wir bieten Ihnen vielfältige Sozialleistungen, wie z. B. Modelle zur Altersvorsorge oder ein Gesundheitsmanagement.
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