Ingenieur / Qualität (Software)

Ihre Herausforderungen

• Sie unterstützen Entwicklungsprojekte und coachen die Projektteams in allen qualitätsrelevanten und regulatorischen Themen mit Bezug auf Software (konforme Dokumentation, Designcontrol einschließlich Verifizierung und Validierung).
• Sie definieren regulative Anforderungen an Software innerhalb von Entwicklungsprojekten.
• Sie verantworten die Bereitstellung von Informationen über vergleichbare, bereits eingeführte Produkte als Lerninput für neue Entwicklungsprojekte.
• Sie leiten Risikomanagementprozesse und -verfahren und tragen die Verantwortung für die Risikobewertung softwarebezogener Prozesse.
• Sie stellen den Transfer in den Betrieb in enger Zusammenarbeit mit dem Quality Operations Engineer sicher.
• Sie kommunizieren proaktiv die Zusammenhänge zwischen Innovationsprozessen und Änderungsmanagementprozessen, Regulatory Affairs, Post Market Surveillance und CAPA-Prozessen.
• Sie unterstützen die Entwicklungsteams bei der Identifizierung von Prozessfehlern, die zu Problemen bei der Einhaltung von Vorschriften führen können.
• Sie tragen die Verantwortung für die Planung, Organisation und ordnungsgemäße Durchführung von Projekten zur Prozessverbesserung.
• Sie sind verantwortlich für die Entwicklung und Pflege von qualitätsbezogenen KPIs des Innovationsprozesses für den jeweiligen Verantwortungsbereich.
• Sie unterstützen die Durchführung von Audits durch benannte Stellen und Behörden.

Ihre Expertise

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im Bereich der Naturwissenschaften oder des Ingenieurwesens.
• Sie haben Erfahrung in der Anwendung von Designcontrol, Qualitätssicherung und Risikomanagementprinzipien für Software gesammelt.
• Sie konnten Erfahrung im Projektmanagement und Arbeitserfahrung in einer Entwicklungsorganisation sammeln.
• Sie haben idealerweise langjährige Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden.
• Sie bringen Grundkenntnisse in der Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsangelegenheiten der Medizinprodukteindustrie (ISO 13485, IEC 62304, ISO 62366, 21CFR Part 11) mit.
• Sie haben bereits in einer Matrix-Organisation gearbeitet und fühlen sich darin wohl.
• Sie verfügen über fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sie besitzen Grundkenntnisse in der Anwendung von Jira & Confluence.

Ihre Vorteile bei Eppendorf

• Wir schätzen unsere Mitarbeitenden und deren Leistungen sehr, deshalb zahlen wir ein attraktives Gehalt sowie Urlaubs- und Weihnachtsgeld.
• Mit unserem flexiblen Gleitzeitrahmen können Sie Ihre Arbeitszeit verantwortungsvoll gestalten.
• Um Ihr Fachwissen zu vertiefen und sich kontinuierlich weiterzuentwickeln bieten wir Ihnen eine Vielzahl an Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten.
• Mit uns arbeiten Sie sinnstiftend an der Verbesserung der Lebensbedingungen der Menschen mit.

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