Servona ist ein führender Hersteller von Medizinprodukten und medizinisch-technischen Hilfsmitteln sowie ein führender HomeCare-Komplettversorger in Deutschland.
Unsere Tochtergesellschaft die HOFFRICHTER GmbH entwickelt, fertigt und vermarktet medizintechnische Geräte zur Atemtherapie und künstlichen Beatmung.
Stellenbezeichnung
Leitung Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs inkl. QMB / PRRC (w/m/d)
Ihre Aufgaben
- Disziplinarische und fachliche Führung des 5-köpfigen Teams QM/RA
- Übernahme der Aufgaben QMB und PRRC (verantwortliche Person Art. 15 MDR)
- Verantwortung für die Gestaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN/ISO13485
- Mitwirkung bei der Überwachung der Einhaltung des unternehmensweiten QM-Systems sowie Einleitung von Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen
- Verantwortung für die Vorbereitung, Durchführung und Begleitung interner und externer Audits
- Erstellung der für das QM-System erforderlichen Dokumentationen und Qualitätsberichte
- Durchführung von Schulungen und Unterweisungen der Mitarbeiter zu qualitätsrelevanten Themen
- Unterstützung der Mitarbeiter in qualitätstechnischen Fragen
Ihr Profil
- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder relevante mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte oder im Qualitätsmanagement im Bereich Health Care und Medizintechnik
- Fundierte Kenntnisse in der Anwendung der Qualitätsnorm DIN EN ISO 13485
- Mind. 4 Jahre Berufserfahrung im Bereich QM/RA in der Medizintechnik
- Weiterbildung zum QMB
- Qualifikation zur Verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR (PRRC)
- Gute Kenntnisse der internationalen Zulassungsanforderungen und der zugrundeliegenden Gesetze und Normen
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse
- Überzeugendes und sicheres Auftreten sowie Durchsetzungsstärke
- Stark ausgeprägte Team- sowie Kommunikationsfähigkeit
- Strukturierte und genaue Arbeitsweise sowie Organisationsvermögen
Unser Angebot
- Wir bieten Ihnen ein sehr vielseitiges Aufgabengebiet, das Sie von Anfang an aktiv mitgestalten können.
- Sie erhalten die Gelegenheit, sofort selbstständig verantwortungsvolle Aufgaben zu übernehmen.
- Mobiles Arbeiten ist möglich.
- Sie erhalten eine angemessene Vergütung.
- Sie arbeiten in einem kompetenten und motivierten Team.
Standort
Europa, Deutschland, Mecklenburg-Vorpommern, Schwerin (Hoffrichter)
Information
Haben wir Ihr Interesse für diese spannende herausfordernde Tätigkeit geweckt? Dann senden Sie uns Ihre vollständige Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung sowie des frühestmöglichen Eintrittstermins über unser Online-Bewerbungsformular.
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