Die Hoffrichter GmbH entwickelt, fertigt und vermarktet medizintechnische Geräte zur Atemtherapie und künstlichen Beatmung.
Stellenbezeichnung
Mitarbeiter*in Regulatory Affairs (w/m/d), Kz.: RA-6-2022
Das erwartet Sie:
- Planung, Koordination und Durchführung von Zulassungsprojekten verbunden mit der CE-Konformitätsbewertung sowie der Einreichung der technischen Dokumentation bei den Zulassungsstellen
- Identifizierung von normativen und regulatorischen Anforderungen für die Erlangung und Aufrechterhaltung der Zulassung der Produkte
- Erstellung und Pflege der entsprechenden technischen Dokumentationen für neue sowie Bestandsprodukte einschließlich der Überprüfung bzgl. Aktualität und Compliance mit den geltenden Normen bzw. Regularien
- Kommunikation mit den zulassenden Behörden, termingerechte Bereitstellung von Zulassungsunterlagen sowie die Verfolgung der Umsetzung behördlicher Zusagen
- Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen
- Unterstützung der Fachabteilungen in regulatorischen Angelegenheiten
Das zeichnet Sie aus:
- Abgeschlossenes Studium mit technischer Ausrichtung, idealerweise Medizintechnik, oder gleichwertige Fähigkeiten und Erfahrungen
- Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte ist von Vorteil, aber nicht zwingend notwendig
- Kenntnisse über die internationalen Zulassungsanforderungen und die zugrundeliegenden Gesetze und Normen
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Das zeichnet uns aus:
- Es erwarten Sie flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit des mobilen Arbeitens.
- Wir bieten Ihnen ein interessantes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem expandierenden, konjunkturresistenten Unternehmen.
- Unser Arbeitsumfeld ist dynamisch mit kurzen Entscheidungswegen und großem Gestaltungsspielraum.
- Sie erhalten eine angemessene Vergütung sowie attraktive Sozialleistungen.
Standort
Europa, Deutschland, Mecklenburg-Vorpommern, Schwerin
So können Sie uns kontaktieren:
Haben wir Ihr Interesse für diese spannende herausfordernde Tätigkeit geweckt? Dann senden Sie uns Ihre vollständige Bewerbung mit Angabe Ihrer zeitlichen Verfügbarkeit sowie Ihres möglichen Eintrittstermins über unser Online-Bewerbungsformular.
Falls Sie Fragen zur ausgeschriebenen Stelle haben, wenden Sie sich gerne per E-Mail über bewerbung@orbisana-hc.de an unser Recruiting-Team.
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