TÜV SÜD
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München, Bayern
Hamburg
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Unbefristet -
Vollzeit
Job Description:
Aufgabe
- Eigenverantwortliche Bewertung nicht aktiver Medizinprodukte der Klasse III (Hochrisikoprodukte) nach aktuellen Normen und regulatorischen Anforderungen, vor allem im Bereich kardiovaskuläre Medizinprodukte (z. B. Katheter) oder zur Wundversorgung wie Klammernahtgeräte, absorbierbares Nahtmaterial o.Ä.
- Eigenständige Betreuung von Zertifizierungsprojekten unserer Kund*innen als Projektleiter*in von A (Antrag) bis Z (Zertifizierung)
- Selbstständige Erstellung von Zertifizierakten gemäß MDR und internen Anforderungen
- Gelegentliche Durchführung von Audits der Qualitätsmanagementsysteme von Medizinproduktehersteller*innen nicht aktiver Medizinprodukte im In- und Ausland
Qualifikation
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlich-technischen oder medizinisch-technischen Bereich, z. B. Ingenieur*in der Medizintechnik, Medizin, Physik, Chemie, Biologie o.Ä.
- Mindestens vier Jahre Berufserfahrung im Bereich nicht aktiver Medizinprodukte
- Fundierte Praxiserfahrung mit Nahtmaterialien, resorbierbaren Medizinprodukten und Soft Tissue Implants, z. B. in der Entwicklung, Herstellung, Reinigung, Sterilisation, Testung und / oder Zulassung
- Kenntnisse in der Erstellung oder Bewertung technischer Dokumentationen von Medizinprodukten der Klasse III
- Hohe Kompetenz im Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen sowie routinierter Umgang mit den MS -Office-Anwendungen
- Teamfähigkeit, Begeisterungsfähigkeit, Leidenschaft und Flexibilität, gepaart mit einem überzeugenden Auftreten
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Reisebereitschaft ca. 20%
Required Experience:
Professionals 3 – 5 years of experience
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