Qualitätsingenieur (m/w/d)

• Begleitung von Veränderungen an medizinischen Produkten und Überwachung der Herstellungsweise medizinischer Produkte
• Erstellung vom Empfehlungen zur Umsetzung regulatorischer Anforderungen
• Unterstützung des Qualitätssystems mittels verschiedener Werkzeuge, Prozesse und Systeme (nach ISO 13485)
• Unterstützung der Risikomanagementpläne bei Produktänderungen
• Verantwortung für das Abweichungsmanagement, inkl. der Fehlerbearbeitung und CAPA (Corrective And Preventive Action)
• Erfassen und Dokumentieren von Fehlern sowie Durchführung von Fehleranalysen
• Erarbeitung von Prozessänderungen zur Realisierung von Korrekturen
• Prüfung von Herstellungs- sowie Konfektionierungsanweisungen im Rahmen des Änderungsmanagements bzw. Change Control

• Abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen oder in einem naturwissenschaftlichen Studiengang
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätswesen/in der Qualitätskontrolle mit entsprechender Zusatzqualifikation wünschenswert
• Erfahrung in der Medizintechnik in einer vergleichbaren Position von Vorteil
• Kenntnisse der Norm ISO 13485 wünschenswert
• Statistische Kenntnisse (Green Belt oder vergleichbar)
• Grundkenntnisse in Qualitätssystemen und regulatorischer Dokumentation (z.B. Design Control, Technical Files)
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
• Problemlösungskompetenz

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