Ypsomed Produktion GmbH
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern
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Unbefristet -
Vollzeit
Die Ypsomed Produktion GmbH ist die deutsche Produktionsgesellschaft des Schweizer Medizintechnikkonzerns Ypsomed AG. Der Fokus des neuen Produktionswerks liegt in der Fertigung und Montage von Injektions-Pens, Autoinjektoren und Infusionssets zur subkutanen Verabreichung flüssiger Medikamente, für Diabetes und anderen (Autoimmun-) Erkrankungen.
Für den weiteren Ausbau unseres Produktionsstandortes Schwerin suchen wir, zur Verstärkung unseres Teams, eine engagierte, motivierte und fachlich versierte Persönlichkeit für die Position.
Quality Engineer (m/w/d)
- Planung, Etablierung und Überwachung der qualitätssichernden Maßnahmen von Medizinprodukten
- Sicherstellung der Umsetzung von Qualitätsanforderungen, Normen und Gesetze im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten
- Umsetzung qualitätssichernder Maßnahmen betreffend der Produktion, insbesondere Produktfreigaben, Root-Cause- Analysis, Change- und Reklamationsmanagement, Abarbeitung von Nonconformities und CAPAs
- Prüfung und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten im Rahmen von Industrialisierungsprojekten
- Unterstützende Tätigkeit im Bereich der Qualifizierung und Prozessvalidierung
- Mitarbeit bei internen, Kunden- und Behördenaudits
- Übernahme spezieller Aufgaben und Projekte in Absprache mit der Führungskraft
- Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
- Einschlägige Erfahrung im Bereich der Herstellung/Prüfung von nichtsterilen und sterilen Medizinprodukten bzw. die Bereitschaft und Voraussetzung diese zu erlangen
- Fach- und Methodenkenntnisse im Bereich Qualitätsmanagement bzw. Regulatory Affairs [ISO 13485, ISO 14971, MDSAP, (EU) 2017/745]
- Kenntnisse in Bezug auf Quality Tools (bspw. 8D, CAPA, etc.)
- Anwenderkenntnisse Microsoft® Office und SAP® (wünschenswert)
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Förderung ab der ersten Minute, mit einem umfassenden Einarbeitungsprogramm, regelmäßigen Terminen mit Deinen Kolleg*innen und Führungskräften, die Dir helfen, Dich schnell einzugewöhnen und zu entwickeln
- Flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
- Unbefristeter Arbeitsvertrag, 30 Urlaubstage, Nebenleistungen sowie Zuschüsse zur Altersvorsorge und zum Firmenfitnessprogramm „EGYM Wellpass“
- Bike-Leasing „Jobrad“, Corporate Benefits, Firmenevents
StepStone
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